Il Prontuario, rivolto elettivamente ai Medici Specialisti delle strutture di ricovero, vuole configurarsi come una sorta di manuale per agevolare il clinico, all’atto della dimissione, nella scelta della molecola o del gruppo farmacologico da consigliare al Medico di Famiglia quale soluzione terapeutica ottimale per il proseguo della cura a domicilio.

La libertà di scelta del clinico, che è prerequisito imprescindibile, deve essere accompagnata anche da un’attenta valutazione della soluzione terapeutica che offra il miglior rapporto costo/beneficio e costo/efficacia.

Pertanto, le indicazioni terapeutiche dei clinici, che comunque rimangono proposte consulenziali ai curanti, devono essere di provata efficacia e basarsi su criteri di maggiore convenienza per il paziente e per la comunità, anche dal punto di vista economico.

Il Medico Ospedaliero potrà citare, nella relazione di dimissione, le specialità medicinali utilizzate durante la degenza e proporne la prosecuzione a domicilio quando tale specifica terapia risulti necessaria per garantire la continuità terapeutica o per precise motivazioni clinico-scientifiche, o, più in generale, proporre la molecola o la famiglia farmacologica ritenuta ottimale per la continuazione delle cure in ambito extraospedaliero.

Per agevolarne la consultazione, il Prontuario, all’interno di ciascun raggruppamento terapeutico omogeneo preso in esame, ordina le molecole in base al costo giornaliero (DDD), oltre a richiamare eventuali vincoli prescrittivi (note CUF e obbligo di segnalazione di attivazione Registro ASL e/o di Diagnosi e Piano Terapeutico ) e fornire informazioni sulla disponibilità sul mercato di farmaci con prezzo di riferimento.

Il Prontuario verrà periodicamente aggiornato, non solo in ottemperanza a possibili disposizioni Ministeriali e Regionali, ma anche sulla base delle osservazioni e delle proposte, che il singolo medico potrà rilevare nell’espletamento della propria attività. Eventuali errori riscontrati, così come suggerimenti e proposte, potranno essere segnalate al Dipartimento Cure Primarie dell’ASL di Brescia.

Il Prontuario è stato redatto, ai sensi della Circolare Regionale 4169 del 26 luglio 2004 da Medici e Farmacisti referenti di tutte le Strutture di Ricovero e Cura Accreditate in collaborazione con Medici e Farmacisti del Dipartimento Cure Primarie dell’ASL di Brescia.

Criteri di costruzione del Prontuario

Il Prontuario delle Dimissioni comprende solo farmaci in fascia A e, nella prima fase attuativa, solo i gruppi terapeutici maggiormente prescritti e responsabili della maggior quota di spesa farmaceutica territoriale:

Antisecretivi (A02B),
Antibiotici (J01)
Antinfiammatori (M01A)
Antipertensivi, (C)
Antidiabetici (A10)
Farmaci per le sindrome ostruttive delle vie respiratorie (R03).

Per ciascun Principio Attivo viene riportato:

- Codice ATC

- Principio attivo nella Formulazione economicamente più conveniente

- DDD (Defined Daily Dose: dose giornaliera definita)

- unità di misura della DDD

- via di somministrazione

- costo della DDD

- classificazione SSN

- informazioni relative alla disponibilità sul mercato di farmaci con prezzo di riferimento a seguito di brevetto scaduto e conseguente commercializzazione di farmaci generici

- vincoli prescrittivi (note CUF, Registro ASL, Segnalazione di Piano Terap. ecc.)

I farmaci sono stati accorpati in gruppi terapeutici, in ordine alfabetico secondo la classificazione ATC.

Per semplificare e agevolare la consultazione, all’interno di ciascun gruppo terapeutico, i principi attivi sono elencati in ordine crescente di costo della DDD, in modo da rendere evidente il farmaco e la formulazione più economica. Il singolo principio attivo è inoltre integrato con l’informazione relativa al dosaggio ed alla formulazione il cui costo DDD è minore.

Glossario

ATC

E’ un sistema internazionale di classificazione Anatomica Terapeutica Chimica che permette di identificare, con livelli di dettaglio progressivi, tutti i farmaci e le sostanze ad uso terapeutico:

- la classificazione Anatomica identifica il principale apparato verso cui i farmaci del gruppo sono mirati (apparato cardiovascolare, gastrointestinale, ecc.);

- la classificazione Terapeutica identifica l’azione preminente (antiipertensiva, antiulcera);

- la classificazione Chimica identifica la sostanza o gruppo di sostanze analoghe (ranitidina o omeprazolo, nimodipina o calcio antagonisti)

Il cod. ATC è alfanumerico e si articola in 5 livelli :

1. gruppo anatomico principale ad esempio gastrointestinale

2. gruppo terapeutico principale ad esempio antiulcera

3. sottogruppo terapeutico ad esempio antiacido

4. sottogruppo terapeutico/chimico ad esempio H2 antagonisti

5. sostanza chimica (principio attivo) ad esempio ranitidina

I farmaci registrati sono così divisi in 13 gruppi principali contraddistinti da una lettera :

DDD

Defined Daily Dose o dose definita giornaliera.

E’ la dose di mantenimento, identificata convenzionalmente, per un giorno di terapia in soggetti adulti, relativamente all’indicazione terapeutica principale della sostanza.

E’ unità di misura che consente il confronto tra specialità contenenti la stessa sostanza a diversi dosaggi.

CLASSI

All’atto della registrazione, la Commissione Unica del Farmaco (CUF), attribuendo il farmaco alla Classe, ne definisce il regime di distribuzione, la rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario e le modalità di dispensazione (con Ricetta Ripetibile (RR) o Ricetta Non Ripetibile (RNR). I farmaci sono quindi classificati in una delle seguenti:

- Classe A: farmaci essenziali e per le malattie croniche a totale carico del S.S.R.

- Classe H: farmaci utilizzabili solo in ambiente ospedaliero

- Classe C: farmaci a totale carico dell’Assistito

VINCOLI PRESCRITTIVI E COPERTURA BREVETTUALE

La CUF ha introdotto la rilevanza terapeutica, classificando i farmaci sulla base dei seguenti parametri:

- efficacia clinica desunta dalla letteratura scientifica;

- tipo di patologia curata;

- effetti sul decorso della malattia;

- accettabilità da parte del paziente.

A parità degli elementi sopra elencati viene rimborsato dal Servizio Sanitario Regionale il farmaco a prezzo più basso.

Per alcuni farmaci, la CUF ha posto delle limitazioni di prescrivibilità, attribuendovi la Nota CUF (secondo la quale, un particolare farmaco, passa in fascia A limitatamente alle indicazioni espressamente indicate dalla CUF) o vincolandolo all’attivazione del Registro ASL o della Segnalazione di Piano Terapeutico.

Le limitazioni prescrittive relative alle note CUF, non sempre coincidono con le indicazioni autorizzate e riportate nella rispettiva scheda tecniche e pertanto va posta attenzione anche alle indicazioni autorizzate dal Ministero della Sanità per le singole specialità medicinali.

Le Note costituiscono uno strumento di indirizzo che non interferisce con la libertà di prescrizione del farmaco da parte del Medico, ma limitano la rimborsabilità di alcuni farmaci alla cura di una ristretta cerchia di patologie che la CUF ha individuato in base alla efficacia documentata e a valutazioni economiche.

Note CUF:

Consentono la prescrizione a carico del SSN di alcuni farmaci, definiti da provvedimenti ministeriali specifici, limitatamente alle indicazioni esplicitate dalla singola nota (quindi non per tutte le indicazioni per le quali il farmaco è registrato dal Ministero della Salute).

Registro ASL:

Ha lo scopo di attivare un sistema di sorveglianza sull’uso di alcuni, definiti, farmaci per i quali vi è la possibilità di un uso improprio o eccessivo, in condizioni in cui non si hanno dati certi di efficacia terapeutica e di sicurezza a lungo termine.

La prescrizione dei farmaci sottoposti a Registro ASL, deve essere accompagnata da una segnalazione, a validità annuale, al Servizio Farmaceutico dell’ASL di residenza del paziente, da parte del Medico Specialista che fa diagnosi, mediante la compilazione di un’apposita schede in triplice copia. Le tre copie sono destinate:

- due copie consegnate al paziente, per l’attivazione del Registro ASL presso il Distretto di residenza, che provvede ad una vidimazione;

- una copia per il Medico o la Struttura Specialistica.

Segnalazione di diagnosi e piano terapeutico:

Ha finalità similari a quelle previste per il Registro ASL.

La prescrizione dei farmaci sottoposti a “Segnalazione di diagnosi e piano terapeutico”deve essere effettuata, da parte del Medico Specialista previa compilazione di un’apposita scheda in triplice copia. Le tre copie sono destinate:

- una copia trasmessa, a cura del medico o della struttura che pone diagnosi, al servizio farmaceutico dell’ASL di residenza del paziente (preferibilmente entro 30 giorni dalla compilazione );

- una copia inviata al MMG tramite il paziente;

- una copia per il Medico o la Struttura Specialistica.

Copertura brevettuale:

Poiché la spesa farmaceutica è in costante ascesa, per garantire ai cittadini un’assistenza farmaceutica adeguata, è indispensabile individuare modalità di contenimento.

Ecco perché negli ultimi anni è stata richiesta una maggiore attenzione prescrittiva, sono state introdotte dalla CUF (1994) le note limitative, sono state adottate misure nazionali (Finanziaria 2001) per lo sviluppo del mercato dei Farmaci Generici con l’introduzione del sistema di rimborso dei farmaci secondo il prezzo di riferimento.

Ciò significa che quando esistono due farmaci identici, con la stessa capacità terapeutica, la cui unica differenza è il prezzo, il SSN fornisce gratuitamente quello a prezzo più basso; qualora il paziente desideri il farmaco equivalente più costoso, dovrà pagare la differenza.

Questa soluzione è stata già adottata da tempo, da diversi paesi europei, mentre il mercato farmaceutico italiano è caratterizzato da un’anomalia che lo differenzia dai principali paesi europei, con una quota di mercato dei generici praticamente trascurabile.

Le ragioni di questa situazione sono da ricercare nell’assenza di una legislazione specifica fino al 1996, nelle abitudini prescrittive, nella durata della copertura brevettuale dei principi attivi e nell’introduzione (nel 1991) del Certificato di Protezione Complementare che prevedeva l’estensione della tutela brevettuale in funzione del periodo intercorso tra la data di deposito della domanda di brevetto e la data del decreto con cui viene concesso l’AIC.

Dal 1996, dopo l’emanazione della normativa che disciplina la registrazione dei generici, nonostante molte aziende avessero già ottenuto l’AIC per numerosi generici, questi per altri due anni, non sono starti commercializzati e quindi sono stati irreperibili sul mercato. Attualmente invece, l’elenco dei farmaci generici prescrivibili e disponibili sul mercato, è in continuo incremento ed è oggi possibile generare un risparmio.

Fonti utilizzate per la redazione del Prontuario

· Disposizioni Regionali

· Normativa nazionale (Provv.CUF)

· Tabella DDD (da IMS, la medesima utilizzata in SFERA)

· Annuario Telematico del Farmaco e del Parafarmaco (CFT2000) prodotto da Farmadati